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RepoDx Solutions
睿玻CDMO、CRO、CMO解決方案
01成熟生產(chǎn)質(zhì)量體系
已通過ISO13485 (TüV)等國內(nèi)外體系認(rèn)證；
已建成投產(chǎn)面積2500㎡，2條萬級(jí)生產(chǎn)線，1條十萬級(jí)生產(chǎn)線，可實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑年產(chǎn)能超1000萬人份；
02專業(yè)臨床注冊團(tuán)隊(duì)
公司團(tuán)隊(duì)已完成多項(xiàng)三類醫(yī)療器械的臨床及注冊工作，積累了豐富的體外診斷試劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
03全流程服務(wù)
根據(jù)需求，提供CMO、CDMO、CRO等多樣化服務(wù)，全流程項(xiàng)目管理，幫助項(xiàng)目高質(zhì)量、合規(guī)、快速轉(zhuǎn)化；
CDMO
委托研發(fā)
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化服務(wù)、合規(guī)質(zhì)量管理體系建
設(shè)樣品試劑委托生產(chǎn)、樣品測試及檢驗(yàn)
原材料篩選及采購供應(yīng)商管理
倉儲(chǔ)及物流管理、出廠檢測及驗(yàn)證
CMO
生產(chǎn)
生產(chǎn)線擴(kuò)建及生產(chǎn)許可轉(zhuǎn)移
大批量生產(chǎn)管理
生產(chǎn)工藝及成本優(yōu)化
產(chǎn)能/質(zhì)量/管理保障
CRO
注冊
產(chǎn)品市場調(diào)研及資料編制
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測評估
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)/評價(jià)服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案服務(wù)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立服務(wù)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案辦理服務(wù)
車輛展示
Vehicle Display
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